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这家公司率先回复科创板第二轮问询!更聚焦关

5月14日晚间,科创板受理企业微芯生物率先披露第二轮问询与回复情况,该文件内容共有112页,涉及研发支出资本化和费用化、实际控制人认定与控制权稳定、核心技术平台、相关产品市场情况、经销等14个问题。

这家公司率先回复科创板第二轮问询!更聚焦关

该问询与回复显示,在4月23日首轮问询与回复(共涉及41个问题)披露后第六天(4月29日),上交所便向公司出具了第二轮审核问询函。

据悉,从目前情况看,一问之后,申请企业和相关中介机构将普遍接受第二轮问询。目前,已向29家公司发出第二轮问询,其中微芯生物已回复并披露。

上交所指出,公开化的问询式审核,是科创板发行上市审核的重要机制,目的是为了“问出一家真公司”,同时让市场主体在信息充分披露基础上,对公司的质量和价值进行投资判断。其中的一问、二问甚至多轮问询,在审核程序和机制中相互衔接、层层递进,是后续审核机构和上市委员会进行审核判断的重要基础。多轮问询的过程,是在全面问询的基础上,不断突出重点、聚焦问题的过程,不断督促发行人及中介机构真实、准确、完整地披露信息的过程,也是震慑欺诈发行、便利投资者在信息充分的基础上作出投资决策的监管过程。

更聚焦关键问题、注重揭示风险

据统计,截至5月14日,已有71余家企业披露了首轮问询回复。首轮问询的问题平均40多个,问询内容比较全面、深入、具体,问询回复的篇幅也比较长。究其原因,除了与所披露的招股说明书质量不尽人意、发行上市首轮问询需要实施“全面体检”高度有关,也与试点注册制下强化交易所审核工作透明度、强化中介机构的把关责任等监管安排直接有关。

上交所表示,在首轮问询和回复的基础上,第二轮问询将更加突出重大性、更加聚焦关键问题、更加注重揭示风险。第二轮问询的提问方法与首轮问询也有所区别,更加精简扼要,更具整合性,已披露的第二轮问询,问题数量14个,较首轮问询显著减少。

从内容上看,二轮问询的问题主要针对首轮问询回复就发行人科创属性和技术先进性、发行人是否符合发行条件和上市条件、信息披露中法律合规性及财务真实性、科创企业成长发展中特有的风险等重大事项,是否说明白了、讲清楚了,相关信息披露是否达到应有的充分、一致、可理解要求。

例如,在揭示风险方面,二轮问询中,上交所要求微芯生物进一步披露专有技术的独占使用权的具体授权期限:1、结合博奥生物(股东、持有公司11.92%股份)投入的5项专有技术涉及的专利将于2020年到期的情形,说明相关专利到期后对发行人生产经营的影响;2、说明博奥生物用以出资的专有技术的独占使用权无法进行登记的情况下,发行人如何实际享有相关权利;用专有技术的独占使用权出资是否符合当时《公司法》等法律法规关于出资形式的规定等。

这家公司率先回复科创板第二轮问询!更聚焦关

再如,问询函要求微芯生物进一步披露自主研发的1类原创新药西达本胺(PTCL)市场情况:1、西达本胺(PTCL)目前的市场占有率;2、此前预计潜在市场规模约为6亿元/年和达到30%临床使用率的依据。结合权威机构关于外周T细胞淋巴瘤患病人群的统计数、预测方法、药品使用频率等分析西达本胺(PTCL)的理论使用量、目前市场规模和未来新增市场需求的理论值;3、结合普拉曲沙注射液已提交新药注册申请,分析普拉曲沙注射液上市对西达本胺(PTCL)销售及公司业绩的可能影响,并在“风险因素”及“重大事项提示”中就西达本胺(PTCL)的市场竞争风险进一步补充分析。

审核问询可多轮次进行

对于西达本胺(乳腺癌适应症)、西格列他钠临床研究进展及未来市场情况,微芯生物也被要求对两个药品分别进一步披露:1、结合竞争药品情况、国内竞争者市场份额、临床应用情况、价格变动趋势、国外成熟药品的引进情况,分析市场竞争的激烈程度;2、适应症的药品市场规模;3、针对药品上市是否进行了相关销售能力和销售团队的准备;4、结合上述情况,在“风险因素”及“重大事项提示”中就该候选药品的市场竞争风险进一步补充分析等。

这家公司率先回复科创板第二轮问询!更聚焦关

在技术先进性层面,此前微芯生物披露,基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台是发行人的核心技术平台。公司通过核心技术,成功发现与开发了包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药。公司通过核心技术参与的科研项目于2013年获得了国务院颁发的“国家科学进步奖”一等奖。

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